美国食品和药物管理局发布医疗器械网络安全指南草案

2022年4月8日，美国食品和药物管理局（FDA）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。早在2014年，FDA就发布了相关的指导意见。本指南草案旨在进一步强调确保设备设计安全的重要性，在整个产品生命周期中能够减轻新出现的网络安全风险，并明确概述FDA对上市前提交内容的建议，以解决网络安全问题（包括设备标签）。